Anfragebeantwortung zu Libyen: Versorgungslage mit pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von HIV/Aids in Libyen, Verfügbarkeit des Mediaments Biktarvy bzw. von einem alternativen Wirkstoff [a-11877-1]

12. Mai 2022

Das vorliegende Dokument beruht auf einer zeitlich begrenzten Recherche in öffentlich zugänglichen Dokumenten, die ACCORD derzeit zur Verfügung stehen sowie gegebenenfalls auf Auskünften von Expert·innen und wurde in Übereinstimmung mit den Standards von ACCORD und den Common EU Guidelines for processing Country of Origin Information (COI) erstellt.

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Kurzbeschreibungen zu den in dieser Anfragebeantwortung verwendeten Quellen sowie Ausschnitte mit Informationen aus diesen Quellen finden Sie im Anhang.

Es konnten als Teil der Recherche keine Informationen zur Verfügbarkeit des Medikaments Biktarvy oder eines anderen spezifischen Medikaments, das zur Behandlung von HIV/Aids eingesetzt wird, gefunden werden. Gesucht wurde mittels ecoi.net, Factiva und Google auf Arabisch, Deutsch und Englisch nach einer Kombination aus folgenden Suchbegriffen: Libyen, HIV, Aids, Medikamente, Verfügbarkeit, Behandlung, Onlineapotheke, Biktarvy, Wirkstoffe: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid

Die folgenden Informationen behandeln die generelle Verfügbarkeit von antiretroviralen (ARV) Medikamenten in Libyen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schreibt in ihrem Gesundheitsbericht für Februar 2022, dass im Jahr 2021 ungefähr 6.700 Menschen in Libyen mit HIV gelebt hätten. Allerdings hätten weniger als die Hälfte der Patient·innen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Der jahrzehntelange Konflikt habe das Nationale AIDS-Programm zum Erliegen gebracht und dazu geführt, dass antiretrovirale Arzneimittel häufig nicht verfügbar seien. Eine Unterbrechung der Behandlung erhöhe das Risiko, dass eine Resistenz gegen konventionelle ART entwickelt werde. Die Situation werde dadurch verschlimmert, dass es unzureichende Kapazitäten zum Testen auf ART-Resistenz sowie zum Diagnostizieren von HIV gebe. Als Folge hätten Menschen mit HIV in Libyen dringende Appelle bezüglich der Bereitstellung antiretroviraler Medikamente antiretrovirale Arzneimittel an international Organisationen wie auch Menschen mit HIV in anderen Ländern gerichtet (WHO, 7. März 2022, S. 6).

In Jahresbericht 2021 schreibt die WHO, dass es in Libyen einen akuten Mangel an Arzneimitteln für HIV/AIDS-Patient·innen gebe. Medikamente, die über spezialisierte Zentren geliefert würden, wie HIV-Medikamente, seien in Gesundheitseinrichtungen nur begrenzt oder gar nicht verfügbar (WHO, 16. Jänner 2022, S. 4).

Im Dezember 2021 erklärt die WHO, dass antiretrovirale Therapien für alle libyschen Bürger·innen kostenlos seien. Engpässe hätten jedoch zu Behandlungsunterbrechungen geführt. Diejenigen, die keine Medikamente aus Nachbarländern kaufen könnten, würden Berichten zufolge häufig antiretrovirale Arzneimittel teilen und nur eine teilweise Behandlung mit einem oder zwei Medikamenten erhalten. Instabilität innerhalb des Gesundheitsministeriums führe zu Problemen bei Beschaffung, Verträgen und Finanzangelegenheiten. Libyens Pharmamanagement und Lieferkette seien komplexe, mehrstufige, bürokratische Systeme mit mehreren und stark fragmentierten Vertriebskanälen. Mit der derzeitigen Struktur könne das System, laut WHO, die Bedürfnisse von Menschen mit HIV sowie die der Gesundheitsdienstleister der ART-Zentren nicht erfüllen. Längere, wiederkehrende Lieferengpässe bei kritischen ART-Medikamenten (insbesondere pädiatrische Formulierungen, Lopinavir/Ritonavir, (LPV/r), Raltegravir (RAL)), hätten sich im Jahr 2021 in fast allen ART-Zentren immer mehr verschärft. Ärzt·innen seien nicht in der Lage, die optimale ART-Medikamentenkombination nach libyschen Richtlinien zu verschreiben. Menschen mit HIV könnten auf Formulierungen umgestellt werden, die nicht richtlinienkonform seien, oder sie würden ihre Medikamente möglicherweise überhaupt nicht erhalten (WHO, 15. Dezember 2021, S. 4).

Die WHO erklärt in ihrem Gesundheitsbericht für Juli 2021, dass die Konfliktsituation in Libyen die Verfügbarkeit von Behandlungsdiensten beeinträchtigt habe und in einigen Gebieten zu einem ernsthaften Mangel an antiretroviralen Medikamenten geführt habe. Infolgedessen hätten viele Menschen mit HIV mehrere Monate lang keine Medikamente erhalten, was zu Demonstrationen vor Regierungsstellen geführt habe. Laut WHO habe zum Zeitpunkt des Berichts weiterhin ein akuter Mangel der Medikamente bestanden. Der kritisch niedrige Lagerbestand werde Verzögerungen bei Beschaffungsprozessen zugeschrieben. Libyen sei ein wohlhabendes Land mit mittlerem Einkommen und komme nicht für eine Finanzierung durch den Global Fund in Frage. Die Mittel seien im Inland verfügbar, die Regierung müsse sie jedoch freigeben. Darüber hinaus seien Viruslast- und CD4-Testreagenzien nur im privaten Sektor erhältlich, was den Zugang für diejenigen beschränke, die es sich nicht leisten könnten (WHO, Juli 2021b, S. 10).

Der WHO Gesundheitsbericht für Juni 2021 beschreibt die Dringlichkeit des Unterstützungsbedarfs des nationalen AIDS-Programmes in Libyen. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Berichts seien HIV-Medikamente nicht mehr vorrätig gewesen und es habe keinen Zeitrahmen für die Verfügbarkeit der Medikamente in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 gegeben. Die WHO beschreibt weiter die von ihr geleistete Unterstützung des AIDS-Programmes in Libyen, unter anderem eine Reihe von Spenden von antiretroviralen Arzneimitteln. Aufgrund begrenzter Mittel sei es der WHO in Libyen jedoch nicht möglich gewesen alle benötigten HIV-Medikamente zur Verfügung zu stellen. (Eine detaillierte Auflistung der WHO-Unterstützungshilfen finden Sie im Anhang.) Laut WHO bestünden langfristige Engpässe bei der Beschaffung von HIV-Medikamenten und eine Verbesserung der Situation sei nicht abzusehen. Libyen werde vermutlich weiterhin auf externe Finanzierung und Unterstützung angewiesen sein, um den Behandlungsbedarf von Menschen mit HIV zu decken. Laut WHO herrsche eine Finanzierungsmüdigkeit bei HIV vor und es sei nicht möglich, die Kontinuität der Bereitstellung der Behandlung durch externe Ad-hoc-Finanzierungsbemühungen sicherzustellen (WHO, Juli 2021a, S. 5/6).

Das französische Auslandsfernsehen France 24 berichtet in einem Videobeitrag vom Dezember 2020, dass in Libyen ein gravierender Mangel an Medikamenten und medizinischer Versorgung für Aids-Patienten·innen vorliege. Ein anonymer Interviewpartner erklärt, dass er seit vier Monaten nicht mehr behandelt worden sei. Medikamente in einer privaten Apotheke zu kaufen sei sehr teuer, es koste zwischen 400 und 700 Libysche Dinare (250 – 450 Euro) pro Monat bezahlen. Das könne er sich nicht leisten (France 24, 1. Dezember 2020).

Quellen: (Zugriff auf alle Quellen am 12. Mai 2022)

·      France 24: HIV-positive patients in Libya struggle for care amid Covid-19 pandemic, 1. Dezember 2020
https://www.france24.com/en/africa/20201201-hiv-positive-patients-in-libya-struggle-for-care-amid-covid-19-pandemic

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin #2 (February 2022), 7. März 2022
https://www.ecoi.net/en/file/local/2069833/health_sector_bulletin_feb_2022.pdf

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Health Sector Libya Annual Report 2021, 16. Jänner 2022
https://www.ecoi.net/en/file/local/2066599/health_sector_libya_annual_report_2021.pdf

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (November 2021), 15. Dezember 2021
https://www.ecoi.net/en/file/local/2065512/health_sector_bulletin_november_2021.pdf

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (July 2021), Juli 2021b
https://www.ecoi.net/en/file/local/2057091/health_sector_bulletin_july_2021.pdf

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (June 2021), Juli 2021a
https://www.ecoi.net/en/file/local/2055055/health_sector_bulletin_june_2021.pdf


 

Anhang: Quellenbeschreibungen und Informationen aus ausgewählten Quellen

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine Behörde der Vereinten Nationen mit dem Mandat zur Förderung der globalen Gesundheitsagenda.

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin #2 (February 2022) , 7. März 2022
https://www.ecoi.net/en/file/local/2069833/health_sector_bulletin_feb_2022.pdf

„According to WHO's HIV country profile for Libya, the HIV prevalence rate in 2021 was 0.1%, translating into 6700 people living with HIV (PLHIV). However, fewer than half of these patients were on ART [antiretroviral therapy]. The decade-long conflict has disrupted the National AIDS Programme (NAP) and led to frequent stockouts of antiretroviral medicines (ARVs). Although adhering to an ART regimen can result in a near-normal lifespan for HIV/AIDS patients, interrupting treatment increases the risk of their developing resistance to conventional ART. The situation is compounded by an insufficient capacity to test for ART resistance or diagnose HIV. As a result, people living with HIV in Libya have made urgent international appeals for ARVs, both to international organisations and people living with HIV in other countries.“ (WHO, 7. März 2022, S. 6)

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Health Sector Libya Annual Report 2021, 16. Jänner 2022
https://www.ecoi.net/en/file/local/2066599/health_sector_libya_annual_report_2021.pdf

„There are acute shortages of medicines for child cancer patients and patients with life-threatening diseases such as TB [tuberculosis] and HIV/AIDS. […]

There are chronic shortages of medicines, equipment and supplies, and very few public health facilities are offering a standard package of essential health care services. Medicines that are supplied through specialized centers, such as tuberculosis and HIV medicines, as well as mental illness and family planning medicines, are limited or not available in health facilities.“ (WHO, 16. Jänner 2022, S. 4)

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (November 2021), 15. Dezember 2021
https://www.ecoi.net/en/file/local/2065512/health_sector_bulletin_november_2021.pdf

„Although ART [antiretroviral therapy] is free for all Libyan citizens, shortages have recently led to treatment interruptions and increasing numbers of PLHIV [People Living with HIV] admitted in very advanced stages of the disease with high mortality. Among those who are not able to buy drugs from neighboring countries, sharing of ARVs and relying on partial treatment with one- or two-drug regimens are reportedly common. In this scenario, the development of resistance to first-line ARV drugs is a serious concern, which is further complicated by the lack of capability for resistance monitoring in Libya. Instability within the MoH [Ministry of Health] causes problems with procurement, contracts and financial matters. Libya’s pharmaceutical management and supply chain is a complex, multi-tiered, bureaucratic system with multiple and highly compartmentalized distribution channels. As currently structured, the system cannot meet the needs of two important stakeholders: PLHIV and the ART center healthcare providers who serve them. Prolonged, recurrent stock-outs for critical ART medications [particularly pediatric formulations, lopinavir/ritonavir, (LPV/r), Raltegravir (RAL)], for testing reagents and supplies, and for medications used to treat common opportunistic infections, have become more acute in the last year at virtually all ART centers. This situation is problematic as physicians are not able to prescribe the optimal ART drug combination according to Libyan guidelines. PLHIV may be switched to formulations that are not guideline complaints, or worse, they may skip their medications entirely because they are not available. The net result is likely to be greater drug resistance, increased morbidity, and earlier death among PLHIV.“ (WHO, 15. Dezember 2021, S. 4)

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (July 2021), Juli 2021b
https://www.ecoi.net/en/file/local/2057091/health_sector_bulletin_july_2021.pdf

„The prevalence of HIV in the country is estimated at 0.2%. In the past five years, due to the conflict, health and social services have been disrupted and some people living with HIV (PLHIV) were displaced. This has affected the availability of treatment services and led to severe shortages of antiretroviral (ARV) drugs in some areas. As a result, many PLHIV have been unable to obtain drugs for several months, leading to demonstrations at government offices.

Although the procurement of ARV drugs is a priority for the Ministry of Health, acute shortages of these life-saving medicines remain. These critically low stock levels of ARVs are attributed to delays in procurement processes. Libya is wealthy middle-income country and is not eligible for Global Fund. Complex political situation is acknowledged. Funds are available domestically, however, there is a need for continued advocacy for government to release funds.

Further, viral load and CD4 testing reagents are only available in the private sector, limiting access to those who can’t afford. A lot of work has been done over years which has resulted in shifting to generics for treatment which are more cost effective. There is also stigma and discrimination and lack of acknowledgement of PLHIV.“ (WHO, Juli 2021b, S. 10)

·      WHO – World Health Organization, Health Cluster: Libya: Health Sector Bulletin (June 2021), Juli 2021a
https://www.ecoi.net/en/file/local/2055055/health_sector_bulletin_june_2021.pdf

„Situation with HIV treatment in Libya

There is an urgency of the situation and steps to be undertaken further to support National AIDS Program in Libya.

NCDC [National Center for Disease Control] requests for centralized procurement of HIV drugs through MSO (Medical Supply Office) of the Ministry of Health remain unanswered and unmet until now. There is a reported stock out. There is no timeframe on availability of these drugs in the second half of 2021.

WHO Libya has provided support to the national health authorities (NCDC and Benghazi Center for Infection Diseases) since the last 3 years. This included a number of donations of ARVs [antiretroviral] (for example, 90% of BCIDI [Benghazi Centre for Infectious Diseases and Immunology] needs in ARV supplies were covered by WHO). WHO Libya is in the process for finalizing a proposal to the Government of Germany (‘Strengthening the management of targeted communicable diseases in Libya’) which includes the response component to further support HIV program with ARVs medicines, HIV diagnostic capacity and capacity building training for medical staff. In parallel, currently WHO undertakes immediate steps for operational solutions within the EU funded project on TB. In July 2020 a request for support was received by WHO Libya from the NCDC/NAP (National AIDS Program) to assist in provision of HIV medicines needs for one year. According to the NCDC, no supplies were received from MoH/MSO [Ministry of Health/Medical Supply Office] for the period of 2019-20 and the shortage gap kept increasing. Similarly, a request was received from Benghazi. Considering the funds’ limitation WHO Libya could respond to the request from Benghazi delivering supplies in the beginning of 2021. Unfortunately, the main request of the NCDC/NAP could not be met by WHO Libya due to shortage of funds to cover such costs. In December 2020 WHO Libya donated to the NCDC/NAP Efavirenz 600mg tablet to meet severe shortage through an emergency local procurement. In late April 2021 WHO Libya received information about the remaining stock of lopinavir/ritonavir tablets for donation to different countries at the WHO HQ. These tablets were part of a donation from manufacturers to WHO for use in the concluded Solidarity clinical trial sponsored by WHO. WHO Libya put a request for 100,800 (about 6 months) of LPV/r 200/50mg via EMRO [Eastern Mediterranean Regional Office] team. This should cover the needs for some registered 140 HIV patients with the HIV center in Benghazi (16,800 tablets/month). WHO is in contact with the MoH/MSO to advocate for accelerating procurement process of HIV medicines. Similarly, WHO follows up with the International Cooperation Office of the MoH and its senior pharmacists working on forecasting needs for medicines and supplies.

Despite all undertaken advocacy and engagement of key stakeholders for overcome the existing long-term bottlenecks, there is no situation improvement even under the consideration of formed Government of National Unity responsible for ensuring equal service delivery across the country. We estimate that despite all available financial resources Libya will continue to depend on external funding and assistance to meet the health/treatment needs of people living with HIV. Despite the seriousness of the problem, there is a well-known donor’ funding fatigue of HIV, PMTCT [Prevention of Mother to Child Transmissions] and inability to ensure continuity of provision (sustainability) of treatment through ad hoc external funding efforts.

WHO is ready to provide technical support through international consultants to update the national HIV guidelines and review the whole procurement process for ARVs, identify bottlenecks and propose solutions as well as advocacy interventions with the Minister of Health.“ (WHO, Juli 2021a, S. 5/6)